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本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏, 2、该药品研发及相关情况 本品属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点。

公司将积极推进上述研发项目, 特此公告,决定予以受理,申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。

规格为0.8ml:40mg,2003年在美国上市,均与原研药修美乐?(HUMIRA?)高度相似,2010年进入中国市场, 截至目前,剂型为注射剂, 3、该项目的后续主要工作情况 该项目后续将接受国家药品审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场核查及GMP认证等事宜,敬请广大投资者注意投资风险, 近日。

二、对上市公司的影响及风险提示 本次获得药品注册申请《受理通知书》不会对公司当期经营产生重大影响,通过细胞膜上的TNF受体(TNFR)介导参与肌体炎症和免疫反应,主要由单核/巨噬细胞和活化的T细胞产生,本品是根据生物类似药指导原则开发,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》,现就相关情况公告如下: 一、基本情况 1、受理通知书主要内容 产品名称:阿达木单抗注射液 申请事项:新药申请:特殊审批程序 受理号: CXSS1800025国 申请人:浙江海正药业股份有限公司 结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,目前已在全球90多个国家上市,TNF)生物制剂,TNF-α是一种多功能的细胞因子,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能,其疗效和安全性得到了广泛的验证,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),修美乐?由艾伯维公司开发, 浙江海正药业股份有限公司 董事会 二○一八年九月十五日 ,基于已经完成的全面可比研究,经审查,存在诸多不确定因素,2017年全球销售额为184.27亿美元,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任,公司阿达木单抗注射液研发项目已投入约1.38亿元人民币,药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,公司将积极做好有关准备工作,目前尚未有阿达木单抗生物类似药在国内上市,并根据审评进展情况及时履行信息披露义务,。